Як проводять незалежну експертизу медичного обладнання для суду?

Незалежна експертиза медичного обладнання - один з різновидів інженерно- технічні дослідження. У вузькому сенсі є процедура, яка передбачає аналіз апарату на предмет його відповідності характеристикам і нормам експлуатації. ранньої стадії, проведення диспансеризації, стерилізації видаткових медичних предметів, операційних втручань та ін. >

апаратура для проведення ультразвукових досліджень організму;

рентгенівські прилади;

стоматологічне обладнання;

техніка для знезараження;

пристрої для проведення косметологічних медпроцедур;

фізіотерапевтичні агрегати;

електрокардіографи;

електроенцефалографи;

глюкометри;

в окремих випадках – різноманітних медичних меблів (шафи для розміщення медобладнання та витратних матеріалів, ліжка для пацієнтів, стільці та ін.).

Які питання вирішуються експертом?

Залежно від причини, що викликала необхідність проведення комплексного аналізу фахівцем акредитованої організації, в рамках незалежної експертизи можуть вирішуватися такі питання:

• Чи відповідає фактична робота медобладнання технічним регламентам та паспорту на виріб якщо ні, то які ознаки прямо чи опосередковано свідчать про це;
• є порушення функціоналу, ознаки позаштатної роботи, якщо так, то який характер їх виникнення, чи виявляються вони разово чи постійно;
Чи є продовження експлуатації медичного приладу з наявністю дефектів безпечним для медперсоналу та пацієнтів; >
• були факти неправильної експлуатації з боку осіб, що мають допуск до роботи з пристроєм, або несправність виникла внаслідок природного зносу;
• інші питання.

Порядок проведення експертизи медичного обладнання

Процедура може проводитися:

• за запитом зацікавлених осіб (як фізичних, так і юридичних);
• на вимогу уповноважених контролюючих органів ( Ростехнагляд, Держсанепіднагляд та ін.;
• за клопотанням судового органу, у розгляді якого перебуває кримінальна, арбітражна чи цивільна справа.

При цьому замовник зобов'язаний:

>

1. надати експертній компанії безперешкодний доступ до об'єкта дослідження;
2. передати для ознайомлення технічну документацію (паспорт, посібник з експлуатації, сертифікат відповідності, реєстраційне посвідчення, протокол випробувань та ін.);
3. вказати на передбачувані причини непрацездатності медобладнання або появи ознак, що свідчать про позаштатну роботу.

Порядок може відрізнятися виходячи з причин, кола заявників, типу медичного обладнання, але загалом він представляє собою наступну послідовність:

1. отримання акредитованої компанією запиту від клієнта в усній або письмовій формі, проведення первинної консультації;
2. досягнення домовленостей щодо умов, термінів, місця та часу експертизи, її вартості, за відсутності розбіжностей – укладання договору;
3. виїзд до медичної організації для огляду обладнання та вирішення раніше поставлених питань, для фіксації дефектів та пошкоджень за допомогою аудіовізуальних засобів;
4. підготовка укладання в письмовій формі, що містить правове обґрунтування для судового органу щодо причин поломки/кола винних у неправильній експлуатації осіб/можливості подальшого використання медобладнання за призначенням та ін.

Причини звернення за проведенням експертизи медобладнання

Судові слухання у справах, прямо чи опосередковано пов'язаних з професійними апаратами для діагностики, обстеження або лікування, та незалежні експертизи, що проводяться в їх рамках, відбуваються у зв'язку з настанням низки подій, таких як:

• заподіяння шкоди здоров'ю або життю громадянина, який звернувся за наданням медичної допомоги, внаслідок позаштатної роботи медичного обладнання;
• заподіяння збитків медичною організацією як державної, так і приватної форм власності, у зв'язку з придбанням у уповноваженої особи апарату, що не відповідає заявленим вимогам безпеки;
• виявлення працівником медичної установи або іншою особою ознак підробки або виробництва обладнання неуповноваженою на те особою;
• доказ факту того, що медприлад при нанесення до

Полная версия