Незалежна експертиза медичного обладнання - один з різновидів інженерно- технічні дослідження. У вузькому сенсі є процедура, яка передбачає аналіз апарату на предмет його відповідності характеристикам і нормам експлуатації. ранньої стадії, проведення диспансеризації, стерилізації видаткових медичних предметів, операційних втручань та ін. >
Які питання вирішуються експертом?
Залежно від причини, що викликала необхідність проведення комплексного аналізу фахівцем акредитованої організації, в рамках незалежної експертизи можуть вирішуватися такі питання:
- Чи відповідає фактична робота медобладнання технічним регламентам та паспорту на виріб якщо ні, то які ознаки прямо чи опосередковано свідчать про це;
- є порушення функціоналу, ознаки позаштатної роботи, якщо так, то який характер їх виникнення, чи виявляються вони разово чи постійно; Чи є продовження експлуатації медичного приладу з наявністю дефектів безпечним для медперсоналу та пацієнтів; >
- були факти неправильної експлуатації з боку осіб, що мають допуск до роботи з пристроєм, або несправність виникла внаслідок природного зносу;
- інші питання.
Порядок проведення експертизи медичного обладнання
Процедура може проводитися:
- за запитом зацікавлених осіб (як фізичних, так і юридичних);
- на вимогу уповноважених контролюючих органів ( Ростехнагляд, Держсанепіднагляд та ін.;
- за клопотанням судового органу, у розгляді якого перебуває кримінальна, арбітражна чи цивільна справа.
При цьому замовник зобов'язаний:
>- надати експертній компанії безперешкодний доступ до об'єкта дослідження;
- передати для ознайомлення технічну документацію (паспорт, посібник з експлуатації, сертифікат відповідності, реєстраційне посвідчення, протокол випробувань та ін.); li>
- вказати на передбачувані причини непрацездатності медобладнання або появи ознак, що свідчать про позаштатну роботу.
Порядок може відрізнятися виходячи з причин, кола заявників, типу медичного обладнання, але загалом він представляє собою наступну послідовність:
- отримання акредитованої компанією запиту від клієнта в усній або письмовій формі, проведення первинної консультації;
- досягнення домовленостей щодо умов, термінів, місця та часу експертизи, її вартості, за відсутності розбіжностей – укладання договору;
- виїзд до медичної організації для огляду обладнання та вирішення раніше поставлених питань, для фіксації дефектів та пошкоджень за допомогою аудіовізуальних засобів;
- підготовка укладання в письмовій формі, що містить правове обґрунтування для судового органу щодо причин поломки/кола винних у неправильній експлуатації осіб/можливості подальшого використання медобладнання за призначенням та ін.
Причини звернення за проведенням експертизи медобладнання
Судові слухання у справах, прямо чи опосередковано пов'язаних з професійними апаратами для діагностики, обстеження або лікування, та незалежні експертизи, що проводяться в їх рамках, відбуваються у зв'язку з настанням низки подій, таких як:
- заподіяння шкоди здоров'ю або життю громадянина, який звернувся за наданням медичної допомоги, внаслідок позаштатної роботи медичного обладнання;
- заподіяння збитків медичною організацією як державної, так і приватної форм власності, у зв'язку з придбанням у уповноваженої особи апарату, що не відповідає заявленим вимогам безпеки;
- виявлення працівником медичної установи або іншою особою ознак підробки або виробництва обладнання неуповноваженою на те особою;
- доказ факту того, що медприлад при нанесення до
