- Philips добровільно запускає програму коригувальних заходів. Міра необхідна, щоб у партнерстві з регуляторними органами забезпечувати безпеку пацієнтів
- Заходи щодо усунення проблеми включають в себе випуск оновленої інструкції по застосуванню пристроїв і програму ремонту/заміни
- Philips прагне максимально оперативно прийняти вищевказані заходи щодо всіх пристроїв
Амстердам, Нідерланди - У продовження інформаційного повідомлення від 26 квітня 2021 року Philips повідомляє про запуск програми коригувальних заходів, що стосується ряду пристроїв для постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP), дворівневого позитивного тиску в дихальних шляхах (BiLevel PAP) і механічної вентиляції. Програма коригувальних заходів спрямована на усунення потенційних ризиків, пов'язаних з піною для послаблення звуку з поліуретану на основі складних ефірів (PE-PUR), використовуваної в деяких подібних пристроях. Більшість пристроїв, порушених проблемою в рамках заявленого п'ятирічного терміну служби, відносяться до продуктовій лінійці DreamStation першого покоління.
До теперішнього часу Philips справила мільйони BiLevel Pap, CPAP-апаратів, а також пристроїв для механічної вентиляції. Незважаючи на низьку кількість скарг на подібні пристрої (0,03% в 2020 році), Philips за допомогою тестів визначила можливі ризики, пов'язані з піною для ослаблення звуку. Піна PE-PUR потенційно може розпадатися на частинки, які можуть проникнути в повітропровід пристрої і які може проковтнути або вдихнути користувач. Також піна PE-PUR може виділяти певні газоподібні хімічні речовини. Деструкція піни може посилюватися за допомогою використання є позитивно схвалені методів очищення, таких як очищення озоном *, а також високою температурою і вологістю повітря в місці, де використовується пристрій.
Philips вирішила добровільно запустити програму коригувальних заходів, щоб проінформувати клієнтів і користувачів про потенційні наслідки для здоров'я пацієнтів і клінічного використання, а також поділитися рекомендаціями щодо усунення проблеми.
«Ми глибоко шкодуємо про незручності, які завдають користувачам пристроїв з даною проблемою заходи, спрямовані на збереження безпеки пацієнтів, - зазначив Франс ван Хаутен, генеральний директор Royal </strong > Philips . - Ми активно шукаємо шляхи вирішення ситуації, що склалася в тісній співпраці з регуляторними органами, нашими клієнтами і партнерами. Заходи, які ми пропонуємо зараз, включають в себе оновлення інструкції по застосуванню пристроїв і запуск програми по ремонту/заміни апаратів. Безпека пацієнтів лежить в основі всіх принципів роботи Philips ».
Програма коригувальних заходів: рекомендації для пацієнтів і клієнтів
У зв'язку з результатами аналізу потенційних ризиків для здоров'я пацієнтів і з міркувань обережності, програма коригувальних заходів наказує пацієнтам і клієнтам наступні дії:
- Для пацієнтів, що використовують пристрої BiLevel PAP і CPAP з виявленою проблемою : припиніть використання апарату і зв'яжіться з медичним фахівцем або постачальником медичного обладнання тривалого користування, щоб разом з ними визначити найкращий сценарій для продовження терапії. Якщо альтернативи немає, і ви вважаєте за необхідне продовжити використання вашого пристрою, проконсультуйтеся з медичним фахівцем, щоб визначити можливість продовження терапії і оцінити потенційні ризики.
- Для пацієнтів, що використовують апарати механічної вентиляції легенів для підтримки життя з виявленою проблемою : Не припиняйте і не змінюйте призначену терапію без консультації з лікарем. Philips усвідомлює, що можливості альтернативної терапії можуть не існувати або бути обмеженими для пацієнтів, у яких вентиляція легенів виконує жізнеподдержівающую функцію. У деяких випадках переривання терапії може бути неприйнятно. У даних ситуаціях рішення приймають лікарі, які визначають можливість продовження терапії і оцінити потенційні ризики.
Можливі ризики для здоров'я
Компанія продовжує здійснювати моніторинг скарг про потенційні проблеми безпеки
