Как проводят независимую экспертизу мед оборудования для суда?

Независимая экспертиза мед оборудования - одна из разновидностей инженерно-технических исследований. В узком смысле представляет собой процедуру, которая предусматривает анализ аппарата на предмет его соответствия характеристикам и нормам эксплуатации.

Объекты анализа

В медицинских учреждениях используется различного рода технологическое оборудование, предназначенное для выявления заболеваний на ранней стадии, проведения диспансеризации, стерилизации расходных медицинских предметов, операционных вмешательств и др.

К числу наиболее распространенной медтехники относятся:

• магнитно-резонансные и компьютерные томографы;
• аппаратура для проведения ультразвуковых исследований организма;
• рентгеновские приборы;
• стоматологическое оборудование;
• техника для обеззараживания;
• устройства для проведения косметологических медпроцедур;
• физиотерапевтические агрегаты;
• электрокардиографы;
• электроэнцефалографы;
• глюкометры;
• в отдельных случаях – различного рода медицинская мебель (шкафы для размещения медоборудования и расходных материалов, койки для пациентов, стулья и др.).

Какие вопросы решаются экспертом?

В зависимости от причины, вызвавшей необходимость проведения комплексного анализа специалистом аккредитованной организации, в рамках независимой экспертизы могут решаться следующие вопросы:

• соответствует ли фактическая работа медоборудования техническим регламентам и паспорту на изделие, если нет, то какие признаки прямо или косвенно свидетельствуют об этом;
• имеется ли нарушение функционала, признаки нештатной работы, если да, то какой характер их возникновения, проявляются ли они разово или постоянно;
• является ли продолжение эксплуатации медицинского прибора с наличием дефектов безопасным для медперсонала и пациентов;
• возможно ли произвести восстановительный ремонт медоборудования и, если да, то в пределах какой стоимости, и целесообразно ли это;
• были ли факты неправильной эксплуатации со стороны имеющих допуск к работе с устройством лиц, или неисправность возникла в результате естественного износа;
• другие вопросы.

Порядок проведения экспертизы медицинского оборудования

Процедура может проводиться:

• по запросу заинтересованных лиц (как физических, так и юридических);
• по требованию управомоченных контролирующих органов (Ростехнадзор, Госсанэпиднадзор и др.);
• по ходатайству судебного органа, в рассмотрении которого находится уголовное, арбитражное или гражданское дело.

При этом заказчик обязан:

1. предоставить экспертной компании беспрепятственный доступ к объекту исследования;
2. передать для ознакомления техническую документацию (паспорт, руководство по эксплуатации, сертификат соответствия, регистрационное удостоверение, протокол испытаний и др.);
3. указать на предполагаемые причины неработоспособности медоборудования или появления признаков, свидетельствующих о внештатной работе.

Порядок может разниться исходя из причин, круга заявителей, типа медицинского оборудования, но в общем он представляет из себя следующую последовательность:

1. получение аккредитованной компанией запроса от клиента в устной или письменной форме, проведение первичной консультации;
2. достижение договоренностей относительно условий, сроков, места и времени экспертизы, ее стоимости, при отсутствии разногласий – заключение договора;
3. выезд в медицинскую организацию для осмотра оборудования и решения ранее поставленных вопросов, для фиксации дефектов и повреждений при помощи аудиовизуальных средств;
4. подготовка заключения в письменной форме, содержащего правовое обоснование для судебного органа относительно причин поломки / круга виновных в неправильной эксплуатации лиц / возможности дальнейшего использования медоборудования по назначению и др.

Причины обращения за проведением экспертизы медоборудования

Судебные слушания по делам, прямо или косвенно связанным с профессиональными аппаратами для диагностики, обследования или лечения, и проводимые в их рамках независимые экспертизы, происходят в связи с наступлением ряда событий, таких как:

• нанесение ущерба здоровью или жизни гражданина, обратившегося за оказанием медицинской помощи, вследствие внештатной работы медицинского оборудования;
• несение убытков медицинской организацией как государственной, так и частной форм собственности, в связи с приобретением у уполномоченного лица аппарата, не соответствующего заявленным требованиям безопасности;
• выявление работником медицинского учреждения или иным лицом признаков подделки или производства оборудования неуполномоченным на то лицом;
• доказательство факта того, что медприбор при нанесении какого-либо ущерба (материального или морального) работал штатно, а лицо, имеющее к нему допуск, не имело достаточных знаний и квалификации для работы с ним;
• оборудование работало долгое время в сложных или критических условиях, и для решения вопроса о его дальнейшем использовании необходима полная проверка функций и степени износа с целью установления процента вероятности нанесения ущерба здоровью / жизни / финансовым ресурсам;
• у прибора истек заявленный изготовителем срок службы, и требуется узнать о наличии отклонений от нормативов в работе или об отсутствии таковых.

Кто может проводить экспертизу по уголовным делам

В соответствии с нормативными положениями, установленными в Постановлении Пленума ВС РФ от 21.12.2010 года № 28 “О судебной экспертизе по уголовным делам”, экспертиза в рамках уголовного дела может производиться исключительно:

• государственной экспертной организацией;
• или некоммерческой компанией, отнесенной к таковым согласно ч. 3 ст. 50 ГК РФ и Федеральному Закону № 7 от 12.01.1996 года “О некоммерческих организациях”, для которых в обязательном порядке судебно-экспертная деятельность закреплена в учредительных документах в качестве основного или одного из видов.

Таким образом, медицинское оборудование не могут обследовать и выдавать соответствующие заключения (в рамках именно уголовных дел):

1. акционерные общества;
2. общества с ограниченной ответственностью;
3. потребительские кооперативы;
4. хозяйственные товарищества и общества, партнерства;
5. индивидуальные предприниматели.

Сроки проведения

Период с момента оформления договора и по дату выдачи экспертного заключения может занять некоторое время, которое зависит от:

• конструктивных особенностей медоборудования, его технической и технологической сложности (например, анализ дефектов аппарата МРТ займет больше, чем глюкометра);
• количества составленных вопросов, на которые нужно дать ответ;
• появления в ходе обследования дополнительных вопросов, которые не были установлены ранее;
• проведения как согласованных заранее, так и стихийных организационных мероприятий в медучреждении, которые частично или полностью ограничивают доступ эксперта к оборудованию.

В отдельных случаях сроки продлеваются на период, необходимый на получение ответа на запросы, отправленные в компетентные органы.