- Philips добровольно запускает программу корректирующих мероприятий. Мера необходима, чтобы в партнерстве с регуляторными органами обеспечивать безопасность пациентов
- Меры по устранению проблемы включают в себя выпуск обновленной инструкции по применению устройств и программу ремонта / замены
- Philips стремится максимально оперативно принять вышеуказанные меры относительно всех устройств
Амстердам, Нидерланды – В продолжение информационного сообщения от 26 апреля 2021 года, Philips сообщает о запуске программы корректирующих мероприятий, касающейся ряда устройств для постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiLevel PAP) и механической вентиляции. Программа корректирующих мероприятий направлена на устранение потенциальных рисков, связанных с пеной для ослабления звука из полиуретана на основе сложных эфиров (PE-PUR), используемой в некоторых подобных устройствах. Большинство устройств, затронутых проблемой в рамках заявленного пятилетнего срока службы, относятся к продуктовой линейке DreamStation первого поколения.
К настоящему времени Philips произвела миллионы BiLevel Pap, CPAP-аппаратов, а также устройств для механической вентиляции. Несмотря на низкое количество жалоб на подобные устройства (0,03% в 2020 году), Philips с помощью тестов определила возможные риски, связанные с пеной для ослабления звука. Пена PE-PUR потенциально может распадаться на частицы, которые могут проникнуть в воздуховод устройства и которые может проглотить или вдохнуть пользователь. Также пена PE-PUR может выделять определенные газообразные химические вещества. Деструкция пены может усугубляться посредством использования неодобренных методов очистки, таких как очистка озоном*, а также высокой температурой и влажностью воздуха в месте, где используется устройство.
Philips приняла решение добровольно запустить программу корректирующих мероприятий, чтобы проинформировать клиентов и пользователей о потенциальных последствиях для здоровья пациентов и клинического использования, а также поделиться рекомендациями по устранению проблемы.
«Мы глубоко сожалеем о неудобствах, которые причиняют пользователям устройств с данной проблемой меры, направленные на сохранение безопасности пациентов, – отметил Франс ван Хаутен, генеральный директор Royal Philips. – Мы активно ищем пути разрешения сложившейся ситуации в тесном сотрудничестве с регуляторными органами, нашими клиентами и партнерами. Меры, которые мы предлагаем сейчас, включают в себя обновление инструкции по применению устройств и запуск программы по ремонту / замене аппаратов. Безопасность пациентов лежит в основе всех принципов работы Philips».
Программа корректирующих мероприятий: рекомендации для пациентов и клиентов
В связи с результатами анализа потенциальных рисков для здоровья пациентов и из соображений предосторожности, программа корректирующих мероприятий предписывает пациентам и клиентам следующие действия:
- Для пациентов, использующих устройства BiLevel PAP и CPAP с выявленной проблемой: прекратите использование аппарата и свяжитесь с медицинским специалистом или поставщиком медицинского оборудования длительного пользования, чтобы вместе с ними определить наилучший сценарий для продолжения терапии. Если альтернативы нет, и вы считаете необходимым продолжить использование вашего устройства, проконсультируйтесь с медицинским специалистом, чтобы определить возможность продолжения терапии и оценить потенциальные риски.
- Для пациентов, использующих аппараты механической вентиляции легких для поддержания жизни с выявленной проблемой: Не прекращайте и не изменяйте назначенную терапию без консультации с врачом. Philips осознает, что возможности альтернативной терапии могут не существовать или быть ограниченными для пациентов, у которых вентиляция легких выполняет жизнеподдерживающую функцию. В некоторых случаях прерывание терапии может быть неприемлемо. В данных ситуациях решение принимают лечащие врачи, которые определяют возможность продолжения терапии и оценить потенциальные риски.
Возможные риски для здоровья
Компания продолжает осуществлять мониторинг жалоб о потенциальных проблемах безопасности устройств в соответствии с требованиями применимого законодательства. На сегодняшний день не было выявлено ни одного случая летального исхода в связи с проблемой, описанной выше. Однако Philips получала отчеты о возможном влиянии на состояние пациентов, связанном с деструкцией пены для ослабления звука. Потенциальные риски воздействия частиц включают в себя раздражение (кожи, глаз и дыхательных путей), воспалительные реакции, головную боль, астму, нежелательные явления со стороны других органов (например, почек или печени), а также токсическое канцерогенное действие. Потенциальные риски химического воздействия в связи с выделением газообразных веществ включают головную боль / головокружение, раздражение (глаз, полости носа, дыхательных путей, кожи), гиперчувствительность, тошноту / рвоту, токсическое и канцерогенное действие. Philips не выявила ни одного случая влияния выработки пеной химических веществ на пациентов.
Программа ремонта / замены устройств
Philips снабжает регуляторные органы всей необходимой информацией относительно мер для устранения проблемы. Компания заменит существующую пену для ослабления звука PE-PUR на новый материал, на который проблема не распространяется. Приготовления к этим действиям уже начались, в том числе, в настоящее время компания получает необходимые разрешения от регуляторных органов. Philips стремится максимально оперативно предпринять меры относительно всех устройств, попадающих под программу.
В частности, замена пены для ослабления звука будет произведена на устройствах продуктовой линейки DreamStation первого поколения. Обновленные аппараты будут предоставлены пользователям после получения всех необходимых разрешений регуляторных органов. Philips недавно запустила CPAP-платформы нового поколения DreamStation 2, которые не затронула проблема, описанная выше. В целях поддержки программы ремонта / замены устройств Philips наращивает производство систем DreamStation 2, доступных в США и некоторых странах Европы.
